藥品一致性評(píng)價(jià)：取消大限并非無限延期

相關(guān)品種尚未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)終于等到關(guān)于評(píng)價(jià)時(shí)限的最新要求。日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（簡(jiǎn)稱“公告”）及相關(guān)政策解讀，明確表示，“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”，這意味著“289基藥目錄”仿制藥一致性評(píng)價(jià)2018年12月31日大限取消。不過，這并不意味著一致性評(píng)價(jià)可以無限延期，相反，未來相關(guān)藥企的競(jìng)爭(zhēng)可能更加激烈，某種程度上會(huì)倒逼藥企發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。

公告指出，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》（簡(jiǎn)稱“新版目錄”）已于2018年11月1日起施行，新版目錄建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求，不等于沒有時(shí)限要求。公告表示，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2018年12月28日，藥品評(píng)審中心有關(guān)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)708個(gè)，涉及253家企業(yè)的205個(gè)品種。目前，已有149個(gè)品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，62個(gè)品規(guī)包含在289目錄，涉及32個(gè)品種。其中，1個(gè)品規(guī)通過企業(yè)有5家，3個(gè)品規(guī)通過企業(yè)有4家，6個(gè)品規(guī)通過企業(yè)有3家，14個(gè)品規(guī)通過企業(yè)有2家，86個(gè)品規(guī)通過企業(yè)有1家。

鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С觯确蠂?guó)際發(fā)展趨勢(shì)，又是供給側(cè)改革的重要手段。業(yè)內(nèi)專家對(duì)上證報(bào)記者說，兩類藥將更具市場(chǎng)前景：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已通過一致性評(píng)價(jià)的品種中，有多個(gè)品種的原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等。這些品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模大多在20億元以上，并且進(jìn)口/原研廠家的份額大多在三成以上，有的高達(dá)七成以上，這些品種的進(jìn)口替代空間最大。目前已通過一致性評(píng)價(jià)的品類中，瑞舒伐他汀已有正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)等四家企業(yè)通過；恩替卡韋已有正大天晴、海思科、江西青峰藥業(yè)等3家企業(yè)通過。

引人關(guān)注的是，2017年至2029年至少有24個(gè)重磅藥品專利到期，但目前在國(guó)內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行搶仿申報(bào)。（作者：張雪）

（來源：上海證券報(bào)）

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