包頭開展藥品醫(yī)療器械專項整治工作

9月27日，小編從包頭市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為切實加強包頭市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，防范藥械安全風險，嚴厲打擊非法經(jīng)營藥械違法犯罪活動，該局從即日開始至2019年1月中旬，進行為期近4個月的全市藥品醫(yī)療器械專項整治工作。本次專項整治，重點檢查藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)、醫(yī)療醫(yī)械使用環(huán)節(jié)。

藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)包括，藥品的購銷渠道是否合法、冷鏈藥品是否按要求儲存、是否超范圍經(jīng)營、是否向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，陳列藥品是否按包裝標示的溫度要求（20℃以下或陰涼處、冷藏）儲存藥品;執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；中藥飲片是否有合格證及裝斗清斗記錄等。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括，生產(chǎn)品種注冊批件、注冊申報資料、工藝規(guī)程，抽查批生產(chǎn)記錄，是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝和處方的違法行為；企業(yè)生產(chǎn)、檢驗全過程記錄數(shù)據(jù)是否真實完整；原輔料購進和產(chǎn)品購銷存及麻精藥品、毒性藥材、藥品類易制毒化學品等管理是否規(guī)范；中藥材、中藥飲片是否存在摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)，飲片分包裝、不檢驗等問題。

藥品使用環(huán)節(jié)包括，醫(yī)療機構(gòu)購進、冷鏈運輸情況和麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品安全管理情況；是否存在未取得制劑批準文號擅自配制制劑的行為及超許可范圍配制、擅自對外調(diào)劑或使用院外制劑、擅自委托或受托配制制劑等行為；制劑批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄以及各項表單和簽字確認等內(nèi)容是否真實、完整、可追溯；是否按照法定處方工藝足額投料生產(chǎn)，是否存在使用假冒偽劣中蒙藥材配制中蒙藥制劑行為等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)——企業(yè)質(zhì)量體系是否建立健全，關(guān)鍵崗位人員培訓、履職是否到位；是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備，原材料采購是否合法；生產(chǎn)工藝是否按照注冊（備案）批準的技術(shù)要求組織生產(chǎn)并進行過程檢驗和成品檢驗，生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否真實、完整具有可追溯性。

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)包括，購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整、可追溯，是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，需低溫冷藏的醫(yī)療器械貯存條件是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求。嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械和擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址等違法違規(guī)行為等。

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)包括，將無菌和植入介入類、體外診斷試劑等作為重點品種，重點檢查購進渠道是否合法，進貨查驗記錄是否真實、完整、準確。無菌醫(yī)療器械是否執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，植入介入類醫(yī)療器械是否做到先驗收后使用，使用記錄是否永久保存，相關(guān)信息是否具有可追溯性。需冷藏冷凍的體外診斷試劑儲存條件是否符合說明書和標簽的標示要求。是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等。嚴查使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為等。

據(jù)了解，此次專項整治行動，部門配合，建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全責任體系。對專項整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。要群防群治，暢通舉報投訴渠道，公布舉報電話，動員全社會的力量參與監(jiān)督藥械質(zhì)量和藥品安全。

備注：數(shù)據(jù)僅供參考，不作為投資依據(jù)。